基本信息
| 标准名称： | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
| 英文名称： | Medical devices -- Application of risk management to medical devices |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医疗器械综合 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 医疗设备 >> 医疗设备综合 |
| 替代情况： | 替代YY/T 0316-2000;被YY/T 0316-2008代替 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2003-06-20 |
| 实施日期： | 2004-01-01 |
| 首发日期： | 1900-01-01 |
| 作废日期： | 2009-12-01 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局医疗器械司 |
| 归口单位： | SAC/T C221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心) |
| 起草人： | 武俊华、秦树华、张明珠、郑一菌、王慧芳、陈志刚 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2004-05-08 |
| 页数： | 28页 |
| 书号： | 155066.2-15489 |
适用范围
本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。
本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。 它不规定可接受的风险水平.
本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分(例如:参见附录G中表G.1).
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
没有内容
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 医疗器械综合 医药卫生技术 医疗设备 医疗设备综合